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捷報 | 泰林生物助力細胞與基因藥物（CGT）IND獲批

2022-05-10

今年四月下旬，上海朗昇生物科技有限公司(朗昇生物)的LX101注射液(用于治療RPE65雙等位基因突變相關(guān)的遺傳性視網(wǎng)膜變性)和上海天澤云泰生物醫(yī)藥有限公司(天澤云泰)的VGB-R04(用于治療B型血友病) 兩款A(yù)AV（腺相關(guān)病毒）基因藥相繼獲NMPA臨床默示許可，讓受疫情困擾的國內(nèi)CGT行業(yè)歡欣鼓舞。宜明(北京)細胞生物科技有限公司(下面簡稱：宜明細胞) 憑借自身的AAV一站式CDMO服務(wù)平臺為兩家企業(yè)提供了從菌種庫構(gòu)建、GMP級別質(zhì)粒開發(fā)生產(chǎn)、GMP級別AAV的開發(fā)生產(chǎn)、到相關(guān)方法學開發(fā)驗證及穩(wěn)定性研究等全程CDMO服務(wù)。

IND申報獲批截圖.png

圖：朗昇生物和天澤云泰的兩款A(yù)AV基因藥獲NMPA臨床默示許可

泰林生物作為生命科學領(lǐng)域領(lǐng)先的系統(tǒng)解決方案提供商。參與宜明細胞GMP生產(chǎn)基地建設(shè)，為其提供細胞制備工作站、無菌灌裝工作站、無菌取樣隔離器、無菌檢查隔離器等系列用于細胞及質(zhì)粒、病毒制備、分裝、質(zhì)控的核心裝備，助力細胞和基因治療產(chǎn)品IND獲批。

宜明案例照片.png

圖：宜明細胞生產(chǎn)車間

泰林生物系列產(chǎn)品助力細胞與基因藥物（CGT）IND獲批

細胞制備工作站+移動培養(yǎng)箱集中管理系統(tǒng)（蜂巢培養(yǎng)系統(tǒng)）

細胞制備工作站.png

移動培養(yǎng)箱集中管理系統(tǒng)（蜂巢培養(yǎng)系統(tǒng)）.png

產(chǎn)品介紹：細胞制備工作站是一個專門用于細胞產(chǎn)品制備，并滿足GMP無菌化生產(chǎn)要求的密閉式集成化操作系統(tǒng)，可代替?zhèn)鹘y(tǒng)GMP實驗室，集成細胞分離、激活、修飾、擴增、觀察、收集分裝等功能設(shè)備，并為細胞產(chǎn)品提供持續(xù)的無菌操作環(huán)境。細胞制備工作站配備了轉(zhuǎn)運小車和蜂巢培養(yǎng)系統(tǒng)，可滿足大規(guī)模、不同批次細胞培養(yǎng)要求。

無菌隔離器

產(chǎn)品介紹：TECHLEAD?CST系列無菌隔離器主要用于細胞和基因藥物等產(chǎn)品無菌檢測、無菌分裝等關(guān)鍵工藝過程的保護，通過物理阻隔與VHPS汽化過氧化氫高效滅菌創(chuàng)造持續(xù)的GMP A級潔凈環(huán)境，降低外源性污染和交叉污染風險，符合中國GMP和中國藥典以及EU GMP/FDA cGMP/USP-NF要求，可進行“連續(xù)化”或“批量化”操作。

無菌灌裝系統(tǒng)

產(chǎn)品介紹：TECHLEAD?無菌灌裝工作站用于細胞和基因治療等產(chǎn)品無菌灌裝、分裝。采用三艙體設(shè)計，由傳遞艙、灌裝艙、軋蓋艙組成，并配有集成式過氧化氫發(fā)生器滿足三艙體共同滅菌及單獨滅菌的要求。TECHLEAD?無菌灌裝工作站可以完全根據(jù)用戶的工藝流程要求進行定制，實行模塊化組裝，實現(xiàn)自動化生產(chǎn)，大大提高無菌制劑生產(chǎn)效率。同時，可解決無菌制劑、ATMP藥物灌裝過程中的污染風險。

宜明細胞一直致力于基因治療技術(shù)的開發(fā)和應(yīng)用，為基因治療產(chǎn)業(yè)提供CDMO整體解決方案。目前，宜明GMP基地擁有數(shù)十條生產(chǎn)線，其中原核發(fā)酵規(guī)模為10L-50L-200L，真核細胞培養(yǎng)規(guī)模分別為50L-200L-500L-2000L，同時配備先進的純化工藝，AAV病毒滴度產(chǎn)率高達1E14VG/L，全力為基因治療企業(yè)保駕護航。

資源 3.png

泰林生物作為國內(nèi)微生物控制與檢測行業(yè)的領(lǐng)軍企業(yè)，是生命科學領(lǐng)域領(lǐng)先的系統(tǒng)解決方案提供商，在前沿治療藥物(ATMP)領(lǐng)域已經(jīng)具備了自動化、智能化、系統(tǒng)化的解決方案，合作客戶遍及國內(nèi)細胞和基因治療藥物企業(yè)、CRO/CDMO、科研院校以及醫(yī)療機構(gòu)等單位，為國內(nèi)生物藥研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化發(fā)展提供專業(yè)的技術(shù)支持，助力產(chǎn)品獲批上市。

?咨詢熱線：0571-86589125

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